생물학적 위해물질 사용보고 안내

생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하려면 사전에 동물실험계획서를 첨부하여 사용보고서를 제출하여야 합니다.

1. 관련 법령

○ 실험동물에 관한 법률 제 19조 및 같은 법 시행규칙 제21조( 정의 )

○ 실험동물에 관한법률 제 33조 및 같은 법 시행령 제 13조 ( 과태료 )

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조 제2호 ~제4호

○ 생명공학육성법 제 15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따른 실험지침

2. 생물학적 위해물질 사용보고

- 보건복지부령으로 정하는 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하고자    하는 경우 미리 식약청장에게 별지 제14호 서식에 따른 사용보고서(전자    문서 포함)에 동물실험계획서를 첨부하여 제출하여야 함

- 위반시 과태료 부과 ( 시설 운영자 책임 )

3. 보건복지부령으로 정하는 생물학적 위해물질

-「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제2호~제4호까지의 규정에

따른 제1군감염병, 제2군감염병 및 제3군감염병을 일으키는 병원체 (별첨1)

-「생명공학육성법」제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부    장관이 작성한 실험지침에 따른 제3위험군과 제4위험군 (별첨2)

4. 생물학적 위해물질 신고방법

○ 신고자 : 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하는 실험자

○ 신고 시기 : 동물실험 승인신청시 사전신고

○ 제출 서류

-  생물학적 위해물질 사용보고서 별지 제 14호서식

-  동물실험계획서 1부

○ 신고 방법

-  하단 안내에 따라 식약처 “의약품안전나라”홈페이지에서 온라인 전자민원보고를 통하여 신고

5. 과태료 ( 각 시설의 운영자가 책임 )

보고를 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우 과태료 부과

5. 첨부자료

○ 별지 제 14호 서식 생물학적 위해물질 사용보고서

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조제2호부터 제4호

○ 실험지침에 의한 제3위험군과 제4위험군

온라인 전자민원보고 방법

홈페이지 방문 및 로그인후 검색어창에서 생물학적위해물질 사용보고

검색

2. 검색결과상  동물실험시설 생물학적 위해물질 사용보고 항목 클릭후 작성

3. 해당 항목 클릭하여  보고서 작성

이 항목 클릭후 작성

[별첨1]

■ 병원체의 분류 (감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조 2항~4항 )

1. “제1급감염병”이란 생물테러감염병 또는 치명률이 높거나 집단 발생의 우려가 커서 발생 또는 유행 즉시 신고하여야 하고, 음압격리와 같은 높은 수준의 격리가 필요한 감염병으로서 다음 각 목의 감염병을 말한다. 다만, 갑작스러운 국내 유입 또는 유행이 예견되어 긴급한 예방ㆍ관리가 필요하여 질병관리청장이 보건복지부장관과 협의하여 지정하는 감염병을 포함한다.

가. 에볼라바이러스병

나. 마버그열

다. 라싸열

라. 크리미안콩고출혈열

마. 남아메리카출혈열

바. 리프트밸리열

사. 두창

아. 페스트

자. 탄저

차. 보툴리눔독소증

카. 야토병

타. 신종감염병증후군

파. 중증급성호흡기증후군(SARS)

하. 중동호흡기증후군(MERS)

거. 동물인플루엔자 인체감염증

너. 신종인플루엔자

더. 디프테리아

2. “제2급감염병”이란 전파가능성을 고려하여 발생 또는 유행 시 24시간 이내에 신고하여야 하고, 격리가 필요한 다음 각 목의 감염병을 말한다. 다만, 갑작스러운 국내 유입 또는 유행이 예견되어 긴급한 예방ㆍ관리가 필요하여 질병관리청장이 보건복지부장관과 협의하여 지정하는 감염병을 포함한다.

가. 결핵(結核)

나. 수두(水痘)

다. 홍역(紅疫)

라. 콜레라

마. 장티푸스

바. 파라티푸스

사. 세균성이질

아. 장출혈성대장균감염증

자. A형간염

차. 백일해(百日咳)

카. 유행성이하선염(流行性耳下腺炎)

타. 풍진(風疹)

파. 폴리오

하. 수막구균 감염증

거. b형헤모필루스인플루엔자

너. 폐렴구균 감염증

더. 한센병

러. 성홍열

머. 반코마이신내성황색포도알균(VRSA) 감염증

버. 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증

서. E형간염

3. “제3급감염병”이란 그 발생을 계속 감시할 필요가 있어 발생 또는 유행 시 24시간 이내에 신고하여야 하는 다음 각 목의 감염병을 말한다. 다만, 갑작스러운 국내 유입 또는 유행이 예견되어 긴급한 예방ㆍ관리가 필요하여 질병관리청장이 보건복지부장관과 협의하여 지정하는 감염병을 포함한다.

가. 파상풍(破傷風)

나. B형간염

다. 일본뇌염

라. C형간염

마. 말라리아

바. 레지오넬라증

사. 비브리오패혈증

아. 발진티푸스

자. 발진열(發疹熱)

차. 쯔쯔가무시증

카. 렙토스피라증

타. 브루셀라증

파. 공수병(恐水病)

하. 신증후군출혈열(腎症侯群出血熱)

거. 후천성면역결핍증(AIDS)

너. 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 및 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD)

더. 황열

러. 뎅기열

머. 큐열(Q熱)

버. 웨스트나일열

서. 라임병

어. 진드기매개뇌염

저. 유비저(類鼻疽)

처. 치쿤구니야열

커. 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)

터. 지카바이러스 감염증

4. “제4급감염병”이란 제1급감염병부터 제3급감염병까지의 감염병 외에 유행 여부를 조사하기 위하여 표본감시 활동이 필요한 다음 각 목의 감염병을 말한다.

가. 인플루엔자

나. 매독(梅毒)

다. 회충증

라. 편충증

마. 요충증

바. 간흡충증

사. 폐흡충증

아. 장흡충증

자. 수족구병

차. 임질

카. 클라미디아감염증

타. 연성하감

파. 성기단순포진

하. 첨규콘딜롬

거. 반코마이신내성장알균(VRE) 감염증

너. 메티실린내성황색포도알균(MRSA) 감염증

더. 다제내성녹농균(MRPA) 감염증

러. 다제내성아시네토박터바우마니균(MRAB) 감염증

머. 장관감염증

버. 급성호흡기감염증

서. 해외유입기생충감염증

어. 엔테로바이러스감염증

저. 사람유두종바이러스 감염증

[별첨2]

■ 위험군의  분류

생물체의 위험군 분류(유전자재조합 실험지침 제5조 제1항 관련)

1. 세균의 위험군 분류

(1) 제4위험군

해당 세균 없음

(2) 제3위험군

Bacillus	B. anthracis
Bartonella	B. bacilliformis
Brucella	B. abortus
	B. canis
	B. melitensis
	B. ovis
	B. suis
Burkholderia	B. mallei (구)Pseudomonas mallei
	B. pseudomallei
Coxiella	C. burnetii
Francisella	F. tularensis
Mycobacterium	M. africanum
	M. bovis (BCG주 제외)
	M. tuberculosis
Orientia	O. tsutsugamushi (구)Rickettsia tsutsugamushi
Pasteurella	P. multocida type B
Rickettsia	R. akari
	R. australis
	R. canada
	R. conorii
	R. japonica
	R. montana
	R. parkeri
	R. prowazekii
	R. rhipicephali
	R. rickettsii
	R. siberica
	R. typhi (구)Rickettsia mooseri
Yersinia	Y. pestis

2. 바이러스의 위험군 분류

(1) 제4위험군

Arenaviridae	Guanarito virus Junin virus Lassa virus Machupo virus Sabia virus South American haemorrohagic fever virus
Bunyaviridae	Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
Filoviridae	Ebola virus
	Marburg virus
Flaviviridae	Omsk hemorrhagic fever virus Central European encephalitis virus Hanzalova virus Hypr virus Kumlinge virus Kyasanur Forest disease virus Russian spring-summer encephalitis viruses
Herpesviridae	Herpesvirus simiae(Herpesvirus B or Monkey B virus Cercopithecine herpesvirus[CHV-1], B virus)
Paramyxoviridae	Equine morbillivirus(Hendra virus) Hendra-like virus Nipah virus
Poxviridae	Variola virus
현재까지 규명되지 않은 출혈열 바이러스의 원인 바이러스

(2) 제3위험군

Arenaviridae	Lymphocytic choriomeningitis virus(LCM)(neurotropic strain) Mopeia virus
Bunyaviridae	Estero Real virus Shokwe virus Fort Sherman virus Akabane virus Germiston virus Kairi virus Oropouche virus Rift Valley fever virus Thiafora virus Dugbe virus Nairobi sheep disease virus Hantaan virus Sin nombre virus
Coronaviridae	SARS-CoV (Severe Acute Respiratory Syndrome)
Flaviviridae	Cacipacore virus Gadgets Gully virus Israel turky meningitis virus Kedougou virus Koutango virus Louping ill virus Meaban virus Murray Valley encephalitis virus Negishi virus Powassan virus Rocio virus Sal Vieja virus San Perlita virus Saumarez Reef virus Sepik naranjal virus Spondweni virus St. Louis encephalitis virus Tick-borne encephalitis virus Wesselsbron virus West nile virus Yaounde virus Yellow fever virus
Orthomyxoviridae	Avian influenza virus affecting human
Poxvviridae	Monkeypox virus
Prions	Transmissible spongiform encephalopathies(TSEs) agent [Creutzfeldt-Jacob disease and kuru, Bovine spongiform enephalopathy(BSE) and other related animal TSEs]
Retroviridae	Human immunodeficiency virus(HIV) types 1 and 2 Human T cell lymphotropic virus (HTLV) types 1 and 2 Simian immunodeficiency virus (SIV)
Rhabdoviridae	Vesicular stomatitis virus Rabies virus(wild strain)
Togaviridae	Semliki Forest virus Venezuelan equine encephalomyelitis virus

3. 진균의 위험군 분류

(1) 제4위험군

해당 진균 없음

(2) 제3위험군

Blastomyces(Ajellomyces)	B. dermatitidis
Coccidioides	C. immitis
Histoplasma	H. capsulatum var H. capsulatum
Histoplasma	H. capsulatum var H. duboisii